In collaborazione con Aboutpharma Storicamente, le organizzazioni dei pazienti hanno avuto lo scopo primario di supportare le comunità che rappresentavano. Oggi questa rimane una funzione cruciale ma le modalità sono cambiate, come anche il ruolo che le associazioni e i pazienti stessi assumono nella ricerca clinica. La dichiarazione dell’Oms di Alma-Ata (settembre/1978) ha sottolineato che le persone hanno il diritto e il dovere di partecipare individualmente e collettivamente alla pianificazione e all’attuazione della propria assistenza sanitaria. Ciò significa che le persone devono essere coinvolte non solo nell’erogazione dell’assistenza sanitaria, ma anche nel modo in cui i farmaci [...]

D.ssa Paola Antonini, direttore scientifico Meditrial - IN COLLABORAZIONE CON ABOUTPHARMA Tutti gli studi clinici beneficiano di supervisione, che attualmente è fornita dalle autorità regolatorie, dai Comitati Etici o dalle Institutional Review Board, e dalle Data Monitoring Committee (Dmc), denominate talvolta anche come Data Safety Monitoring Board (Dsmb). Il ruolo e l’impiego delle Dmc si sono evoluti negli ultimi decenni. In questa crescita le autorità regolatorie, Fda ed Ema in special modo, hanno fornito una notevole spinta normativa, pubblicando linee guida sul ruolo e sul funzionamento delle Dmc: “Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring” [...]

Paola Antonini, direttore scientifico Meditrial - IN COLLABORAZIONE CON MEDITRIAL Si stima che oltre il 90% degli studi clinici fallisca a causa di un limitato reclutamento dei pazienti, inefficienze dello sperimentatore, insufficiente comprensione degli aspetti etici e normativi locali, del sito e della regione selezionati per lo svolgimento dello studio. Condurre uno Studio Iniziale di Fattibilità detto anche Precoce (Early feasibility studies-Efs) può ridurre questi fallimenti, causati da presupposti e interpretazioni errate. Gli Efs rappresentano il primo fondamentale passaggio per lo sviluppo di un dispositivo medico innovativo, sono dunque eseguiti all’inizio del processo di sviluppo per valutare [...]

Dr.ssa Paola Antonini, direttore scientifico Meditrial - IN COLLABORAZIONE CON MEDITRIAL. L’International medical device regulators forum (Imdrf), descrive i SaMD (Software as a Medical Device (SaMD) come software che possono funzionare su piattaforme informatiche generiche (non mediche). Possono essere utilizzati in combinazione con altri dispositivi medici o altro hardware/software. Il SaMD, che di per sé è un dispositivo medico, è uno dei tre tipi di software relativi ai dispositivi medici. Gli altri due tipi comprendono il software che è parte integrante di un dispositivo medico e quello utilizzato nella fabbricazione o nella manutenzione di un dispositivo [...]

Dr.ssa Paola Antonini, direttore scientifico Meditrial Negli ultimi anni il settore dei biomarker nella ricerca e nella pratica clinica ha presentato notevoli progressi. Questi test possono essere utilizzati nello screening, nella diagnosi, nella caratterizzazione e nel monitoraggio delle malattie; come indicatori prognostici; per lo sviluppo di interventi terapeutici individualizzati; per la previsione e il trattamento delle reazioni avverse ai farmaci; per identificare i tipi cellulari; e per studi farmacodinamici e dose-risposta. L’uso di biomarcatori clinici è più facile e meno costoso della misurazione diretta dell’endpoint clinico finale e i biomarcatori vengono generalmente misurati in un [...]

Gli attacchi informatici possono paralizzare il funzionamento dei sistemi in qualsiasi settore. Tuttavia, nel caso dell’assistenza sanitaria, tale paralisi può essere una questione di vita o di morte. Di recente, la sicurezza dei dispositivi medici è diventata una preoccupazione globale e un punto focale per le autorità di regolamentazione e i produttori. In Europa, tra le tante innovazioni introdotte dai nuovi regolamenti per i dispositivi medici e diagnostici in vitro, emerge la pressione sui legislatori per garantire che i prodotti immessi sul mercato dell’Unione Europea siano adattati alle nuove sfide tecnologiche legate alle minacce alla sicurezza informatica. [...]

La sanità è connessa a ogni aspetto della società. Ci affidiamo a medici altamente qualificati per mantenerci in salute utilizzando la loro vasta conoscenza e strumenti e risorse cliniche progressivamente più avanzati. Ma i medici di tutto il mondo coinvolti nello sviluppo di nuove modalità di cura devono affrontare molte sfide. Prendersi cura di una popolazione in crescita (e che invecchia), tenersi aggiornati con le più recenti innovazioni mediche e tecnologie sanitarie e rispondere alle esigenze di pazienti più responsabili hanno tutti una maggiore pressione sugli operatori sanitari. MEDICI NEL 2030: LA SFIDE Negli ultimi anni [...]

Quando i nuovi farmaci o i dispositivi medici sono valutati nell'ambito degli studi clinici, i dati generati in questo processo sono definiti dati clinici. Oggi migliorare l’utilizzo della tecnologia negli studi clinici è un’esigenza primaria per il settore della life science. I processi di sperimentazione digitale ci permettono di automatizzare le decisioni operative, che ci consentono di migliorare l'efficienza e la centralità del sito. Un tipico percorso dei dati clinici inizia con l'acquisizione degli stessi su carta all’interno di un centro. Successivamente si effettua l'inserimento nel sistema elettronico di cattura dei dati (EDC), controllato da un sistema [...]

A cura di Dr. Monica Tocchi, direttore medico Meditrial. L’organizzazione chiamata ICH (International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use) è un’organizzazione globale che unisce le autorità regolatorie e l’industria farmaceutica nell’obiettivo comune di assicurare lo sviluppo di medicinali di elevata qualità. L’ICH pubblica numerose linee guida utilizzate a livello internazionale per lo sviluppo clinico dei prodotti farmaceutici. IL DISEGNO DEGLI STUDI CLINICI E LA STATISTICA Le linee guida contrassegnate con la lettera E, iniziale di Efficacia, riguardano il disegno degli studi clinici, la progettazione, la conduzione, la sicurezza e la rendicontazione delle [...]

Avv. Alessia Nuciari, direttore responsabile Compliance Meditrial. L'industria della diagnostica in vitro ha subito una trasformazione sostanziale. Il Regolamento IVDR 746/2017, pubblicato a maggio del 2017 e applicato dal 26 maggio 2022, ha introdotto importanti cambiamenti nel settore. Le principali modifiche designano un sistema rafforzato di organismi notificati che per la prima volta si trova a valutare la conformità per circa il 70% dei dispositivi di diagnostica in vitro. Questo radicale cambiamento coinvolge non solo i fabbricanti di dispostivi medici diagnostici in vitro ma anche investigatori e sponsor impegnati nella conduzione degli studi clinici richiesti dalla nuova [...]

Dr. Kristin Forssmann, direttore sviluppo clinico Meditrial. Dopo oltre 20 anni, è entrata in vigore in Europa una nuova legislazione, il “regolamento sui dispositivi medici” (EU‐MDR 2017/745). I fattori scatenanti l’avvio e l’attuazione di questa legge europea, molto più severa rispetto alle precedenti direttive, sono stati gli scandali relativi alla sicurezza dei dispositivi medici, ad esempio le protesi mammarie difettose realizzate con materiali scadenti, o le protesi dell’anca ritirate dal mercato poiché richiedevano un secondo intervento in un numero molto elevato di pazienti. Il regolamento MDR è il quadro normativo che definisce legalmente la produzione e la [...]

Dr. Paola Antonini, direttore scientifico Meditrial. Se ben progettati, studi osservazionali e registri producono dati sull'effetto del trattamento paragonabili per importanza a quelli degli studi randomizzati controllati[1] , generando informazioni mancanti negli studi interventistici tradizionali e dati dal mondo reale a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quale disegno? Gli studi osservazionali offrono un continuum di disegni descrittivi, esplorativi e sperimentali. Questi includono case study, studi trasversali, studi caso-controllo, disegni retrospettivi, studi di coorte longitudinali, studi caso-controllo nested [2]. I registri dei pazienti sono una componente importante all'interno di questo armamentario in quanto facilitano l'acquisizione di dati [...]

La ricerca e l'innovazione si basano su rigorosi studi clinici che coinvolgono in prima persona i pazienti. L'attore principale degli studi clinici è il paziente affetto dalla malattia in esame. Includere il punto di vista del paziente ci permette di ridurre le barriere che altrimenti limitano la sua partecipazione e di introdurre strumenti e supporti che forniscano ai pazienti la migliore esperienza possibile. Ne parliamo con il Prof. Salvatore Di Somma, direttore della Medicina d'Emergenza-Urgenza dell'Università La Sapienza di Roma e direttore scientifico dell'Associazione Italiana Pazienti con Scompenso Cardiaco (Aisc). Cosa ne pensa il paziente? In [...]

L’Italia ha recentemente istituito cambiamenti sostanziali nella normativa nazionale in materia di vigilanza sui dispositivi medici al fine di allineare le nostre procedure con i Regolamenti europei 2017/475 per i dispositivi medici e 2017/476 per i diagnostici in vitro. Dal 16 Ottobre 2022, saranno obbligatorie le nuove regole del Decreto 21 Marzo 2022 “Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa” pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 16 Aprile 2022. Gli operatori sanitari pubblici e privati ed i fabbricanti, ed anche gli “utilizzatori profani” di dispositivi medici e diagnostici, saranno chiamati effettuare [...]

La sfida di reclutare i pazienti adatti negli studi clinici ha da sempre rappresentato un ostacolo significativo ai programmi di sviluppo dei farmaci e dispositivi medici. La difficoltà di generare evidenze ritarda l'introduzione di nuovi interventi medici e comporta costi elevati. In un nuovo contesto Covid-19, l'industria farmaceutica sta affrontando pressioni senza precedenti. Con l'aumento della popolazione globale di persone affette da malattie croniche multiple (oggi stimate in un adulto su tre), la necessità e l'urgenza di affrontare le sfide dell'arruolamento e del coinvolgimento efficace delle coorti di pazienti rappresentano un problema critico per l’evoluzione delle cure [...]

Nel corso di due anni di pandemia, si sono susseguiti accesi dibattiti sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini anti-Covid-19. Ancora oggi, dopo oltre 7 miliardi di dosi somministrate, continuano ad emergere problematiche sulle evidenze cliniche disponibili (Il Tempo). Le notizie spesso riporte dalla stampa laica creano preoccupazioni e perplessità nella popolazione. In questo articolo, abbiamo utilizzato il caso dei vaccini per prendere in esame i meccanismi di generazione delle evidenze scientifiche per i prodotti medicinali, le attuali problematiche e le nuove opportunità in Europa per una migliore protezione della salute della popolazione. RIASSUMENDO… Monitorare la sicurezza dei [...]

Paola Antonini, Direttore Scientifico Meditrial. Complici la pandemia e le informazioni condivise sui social media, l’accresciuta attenzione degli individui alla propria salute e benessere ha portato ad un notevole aumento dei consumi di integratori alimentari come vitamine, minerali, immunostimolanti, prebiotici e probiotici. Oggi costruire una dieta nutraceutica è però molto difficile proprio perché non si conoscono nel dettaglio le sostanze effettivamente contenute in un alimento. La sperimentazione clinica rappresenta una componente essenziale per comprovare le indicazioni di utilizzo riportate sulle etichette degli alimenti, compresi gli integratori. Crescita del settore nutraceutico: opportunità di mercato Oggi [...]

Nasce su AboutPharma Online, in Collaborazione con Meditrial, uno spazio per illustrare le nuove roadmap per lo sviluppo clinico e come prepararsi. Lo sviluppo clinico è un termine tradizionalmente utilizzato per definire l'intero processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco o dispositivo medico. Comprende una fase preclinica a supporto dell'uso umano e una fase di sperimentazione clinica sui pazienti, nel rispetto della normativa vigente. Ma oggi, dopo 29 mesi contrassegnati da una pandemia letale, l’ecosistema sanitario mondiale si è trasformato completamente ed irreversibilmente. Nuove tecnologie hanno rivoluzionato lo sviluppo dei vaccini superando i limiti degli [...]