Lo sviluppo clinico è un termine tradizionalmente utilizzato per definire l’intero processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco o dispositivo medico. Comprende una fase preclinica a supporto dell’uso umano e una fase di sperimentazione clinica sui pazienti, nel rispetto della normativa vigente. Ma oggi, dopo 29 mesi contrassegnati da una pandemia letale, l’ecosistema sanitario mondiale si è trasformato completamente ed irreversibilmente. Nuove tecnologie hanno rivoluzionato lo sviluppo dei vaccini superando i limiti degli approcci tradizionali (Cell). La risposta dei governi di tutto il mondo alla pandemia, con iniziative delle autorità regolatorie atte ad accelerare le procedure di valutazione per test diagnostici, trattamenti e vaccini Covid-19, ha sbloccato opportunità senza precedenti nello sviluppo clinico. Allo stesso tempo, l’ondata di progresso tecnologico in risposta alla pandemia ha anche accelerato una convergenza nei processi di sviluppo di medicinali e tecnologie (Figura 1).

Ci stiamo avvicinando al punto in cui molti Paesi probabilmente dichiareranno una sorta di vittoria sul Covid classificando la malattia come “endemica”, ma il rischio è ancora molto alto (Nature). Vari elementi potrebbero invertire tutti i progressi degli ultimi mesi e far risalire i casi di Covid e i decessi, prolungando potenzialmente la pandemia nel suo terzo anno ed oltre. E’ necessario quindi confrontarsi con nuovi e dinamici mutamenti dei servizi sanitari, della domanda e della capacità, che richiedono soluzioni diverse da quelle adottate in passato.

“Questa rubrica si propone di mettere in evidenza le tendenze emergenti e le nuove roadmap per lo sviluppo clinico” commenta la Dr. Monica Tocchi, direttore medico e fondatrice della CRO Meditrial. “Con un approccio pragmatico e in collaborazione con esperti Italiani ed internazionali, parleremo di molteplici tematiche con l’obiettivo di fornire elementi di interesse non solo per i clinici e gli operatori del settore, ma anche per le associazioni di pazienti, le autorità governative, le società scientifiche, le organizzazioni no-profit e tutti gli altri attori coinvolti nella catena di valore del sistema salute”.

I mutamenti dei bisogni di salute e delle aspettative della società, le innovazioni emergenti, nonché le evoluzioni del contesto normativo, trasformeranno il processo di sviluppo clinico nel prossimo futuro.

Poiché il processo di sviluppo sia di nuove molecole che di dispositivi medici o diagnostici è molto articolato, complesso e costoso, è opportuno considerare le strategie disponibili per favorire l’efficacia, il miglior utilizzo delle risorse e il ritorno degli investimenti. In questo contesto, lo sviluppo clinico può essere considerato come un ciclo continuo; dopo le 5 fasi tipiche (mostrate in Figura 1), il processo di sviluppo può riiniziare e completarsi in maniera più veloce,  grazie alla la potenzialità di riposizionare farmaci o tecnologie esistenti per nuovi scopi terapeutici, oppure introdurre nuove formulazioni, espandere l’utilizzo con nuove indicazioni o creare nuove generazioni del prodotto, approccio tipico dei dispositivi medici che regolarmene sono soggetti a variazioni tecnologiche migliorative.

Figura 1.

Convergenza dello sviluppo clinico per prodotti farmaceutici e dispostivi medici. Il ciclo di vita inizia dalla ricerca e sviluppo (1), prosegue con la ricerca preclinica (2), si estende con gli studi clinici nell’uomo (3), per conseguire l’approvazione regolatoria (4) ed espandersi con la fase di lancio e commercializzazione (5).  Il ciclo di vita inizia di nuovo in caso di repurposing (riposizionamento), o di introduzione di nuove formulazioni, nuove indicazioni o nuove generazioni del prodotto.

La tecnologia digitale per la conduzione degli studi clinici necessari a creare le evidenze di benefici e sicurezza, la complessità nella progettazione dei protocolli a livello globale, la necessità di strutturare studi decentralizzati ponendo il paziente al centro dello studio e rendendolo parte attiva nel processo di sviluppo, sono tra i fattori che maggiormente incidono sul percorso di sviluppo di farmaci e dispositivi, come anche di altre tipologie di prodotti come ad esempio le biotecnologie o i nutraceutici.

Citando un recente rapporto dell’istituto superiore di sanità, “partnership” è la parola chiave per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca clinica (Rapporti ISTISAN 22/4 IT). Nel mondo contemporaneo, globale e interconnesso, l’innovazione , lo sviluppo e il benessere si realizzano lavorando “insieme”.

“Il successo della sperimentazione clinica dipende non solo dalla connessione medico-paziente, ma da innumerevoli altre relazioni e sforzi congiunti da parte di produttori, sponsor, comitati etici, autorità competenti, centri, fondazioni, ricercatori, uffici legali, soggetti partecipanti, che cooperano per consentire sinergicamente il progresso medico in presenza di standard e linee guida internazionali sempre più stringenti” sottolinea ancora la Dr. Monica Tocchi. “La nostra attività quotidiana come professionisti della ricerca è volta a creare una collaborazione più efficace tra la comunità medica, i pazienti, l’industria sanitaria e le autorità di regolamentazione.”

La pandemia ha rappresentato un’opportunità eccezionale per mettere in discussione gli attuali scenari e il modo in cui conduciamo la ricerca clinica, producendo un cambiamento radicale di tutti i processi tradizionali, favorendo una collaborazione attiva di tutte le parti coinvolte. Questa nuova rubrica affronterà in modo pratico e chiaro le sfide e le opportunità, delineando le possibili soluzioni che incidono sul futuro della ricerca e della scienza.

Noi di Meditrial siamo fermamente convinti che il profondo cambiamento dell’ecosistema sanitario richieda con urgenza la necessità di condividere le conoscenze collettive per aiutare il settore a raggiungere nuovi obiettivi che derivano dalle veloci evoluzioni di norme e regolamenti, dall’inarrestabile informatizzazione globale e dalla irreversibile trasformazione delle esigenze e dei bisogni della nostra società.

Nella Rubrica faremo uso di grafici illustrativi, multimedia e strumenti digitali audio-video per esporre con immediatezza i concetti trattati. Metteremo a disposizione un blog e i social media per stimolare discussioni e creare un dialogo volto ad adattare ed adottare i nuovi paradigmi di oggi e domani.

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